Das ist nicht neu, aber fällt häufig unter den Tisch: Auch der medizintechnische Fachhandel, Sanitätshäuser und Apotheken sind dazu verpflichtet, mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse mit Medizinprodukten zu melden. Ansprechpartner dafür ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Doch was fällt eigentlich darunter? Wir zitieren einmal die offizielle Definition:
„Ein mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis ist ein Vorkommnis, bei dem nicht ausgeschlossen ist, dass es auf einer unerwünschten Nebenwirkung eines Produktes, auf einer Fehlfunktion, einer Verschlechterung der Eigenschaften oder der Leistung eines Produktes, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale oder einer Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen beruht und das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte oder hätte haben können:
- den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,
- die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person oder
- eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.“
Was bedeutet das im Klartext?
- Mechanische Probleme (z.B. Brüche von Elektroden, Kathetern, Implantaten)
- Funktionsausfälle und ausbleibende Alarmierung (z.B. Infusionspumpe stoppt aufgrund einer Fehlfunktion, sie gibt aber keinen Alarm ab; Beatmungsgerät alarmiert nicht)
- Elektrische Fehler (z.B. Kurzschluss, Stromschlag, Ausfall der Stromversorgung, vorzeitige Batterieermüdung)
- Defizite in der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (z.B. fehlende Warnhinweise)
- (Potenzielle) Unsterilität/Kontamination (z.B. beschädigte Sterilverpackung)
- Softwareprobleme (z.B. Computertomographie wird nicht unterbrochen, obwohl Scan-Stopp-Funktion verwendet wurde)
- Messfehler (z.B. fehlerhafte Skalierung an Spritzen)
- Produkte mit einer mangelnden Gebrauchstauglichkeit wie ein Gerät, mit zwei Tasten mit sehr ähnlichen Symbolen, die leicht zu verwechseln sind.
gelten als mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse und müssen gemeldet werden. Das erfolgt vorzugweise online auf dieser Website.
Wenn Ihr Unternehmen mehr als 20 Beschäftigte hat, sind Sie sogar dazu verpflichtet, eine/n Beauftragte/n für Medizinproduktesicherheit zu berufen, der die Meldung vornimmt.
Das BfArM hat dazu kürzlich einen neuen Flyer veröffentlicht, der das Vorgehen anschaulich beschreibt. Sie können ihn hier herunterladen.
Vorsicht ist besser als Nachsicht: Seien Sie umsichtig – zum Schutz Ihrer Kundschaft und Belegschaft!
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Foto: © Patty Brito/Unsplash